Invivoscribe ยื่นใบขอการอนุมัติก่อนการออกจำหน่ายในประเทศญี่ปุ่น และใบขอการอนุมัติเพิ่มเติมในสหรัฐอเมริกา สำหรับอุปกรณ์ตรวจคัดกรองการกลายพันธุ์ใน FLT3 ที่ผู้ป่วยมีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (Acute myeloid leukemia – AML)

เมืองซานดิเอโก , May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — บริษัท Invivoscribe Technologies, Inc. วันนี้ประกาศว่า พวกเขาได้ยื่นใบขอเพื่อลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้กับ PMDA (องค์กรดูแลด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์ หรือ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) ของญี่ปุ่น และองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S Food and Drug Administration) ตามการศึกษาวิจัยที่กำลังเดิมเนินการในขั้นตอนที่ 3 อันมีชื่อว่า CL-0301 ADMIRAL ซึ่งประเมินผลของ gilteritinib ในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) ที่ดื้อยาหรือกำเริบใหม่ ที่มีผลบวกกับการกลายพันธุ์ FLT3 (FLT3mut+) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

Invivoscribe Technologies Inc., ได้ร่วมมือกับบริษัท Astellas Pharma Inc., เพื่อพัฒนาอุปกรณ์วินิจฉัยที่จะช่วยตรวจเช็คในผู้ป่วยที่มี AML FLT3mut+  ในประเทศญี่ปุ่น Invivoscribe ได้ยื่นใบขอการอนุมัติก่อนการออกจำหน่าย (Shonin) ให้กับ PMDA สำหรับวิธีตรวจสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay  และในสหรัฐอเมริกา Invivoscribe ก็ได้ยื่นใบขอการอนุมัติเพิ่มเติมเพื่ออัพเดทในส่วนของ วัตถุประสงค์การใช้วิธีตรวจสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว เฉพาะสำหรับ gilteritinib ในกรณียาชนิดนี้ได้อนุมัติ

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นวิธีการวินิจฉัยแบบ in-vitro ที่ใช้ปฏิกิริยาของ polymerase (PCR) เพื่อตรวจจับการกลายพันธุ์ชนิด ITD (internal tandem duplications) และการกลายพันธุ์ชนิด tyrosine kinase (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ในจีโนมดีเอ็นเอที่สกัดจากโมโนนิวเคลียร์เซลล์ ที่เก็บได้จากเลือดอุปกรณ์ต่อพ่วง หรือ การดูดและเจาะเอาเนื้อเยื่อไขกระดูกส่งตรวจ ของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น AML. Invivoscribe เป็น บริษัทแรกที่มีอุปกรณ์วินิจฉัย AML ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พร้อมกับการอนุมัติให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mututation Assay ในเดือนเมษายนปี 2560

นาย Jeffrey Miller, CSO & CEO ของบริษัท Invivoscribe เปิดเผยว่า: “การยื่นใบขอที่ประเทศญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกาเป็นก้าวสำคัญในความพยายามอย่างต่อเนื่องของเรา เพื่อประสานการตรวจวินิจฉัยระดับอณูในโรคมะเร็ง สำหรับหนึ่งในพาสเซนเจอร์มิวเทชันที่สำคัญที่สุดของโรค AML เพื่อสนับสนุนการแพทย์แม่นยำ”

ตามสมาคมมะเร็งอเมริกัน ในสหรัฐอเมริกาอย่างเดียว แต่ละปีมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 20,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AML โดยหนึ่งในสามเป็นชนิด FLT3mut+

Invivoscribe Technologies Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเอกชน ที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาคุณภาพด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยจำหน่าย น้ำยา ให้บริการตรวจสอบ และอุปกรณ์ ชีวสารสนเทศที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐาน เพื่อพัฒนางานในด้านการวินิจฉัยระดับโมเลกุลเฉพาะบุคคล และเวชศาสตร์โมเลกุลเฉพาะบุคคล  Invivoscribe ได้ประสบความสำเร็จในการร่วมมือกับหลายบริษัทในด้านเภสัชกรรมระดับโลกในการพัฒนาและจำหน่ายอุปกรณ์ทำการ วินิจฉัย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่เว็บไซต์ www.invivoscribe.com.

ติดต่อ:

Kevin Dobyns 858-224-6600

Copyright © 2018 GlobeNewswire, Inc.

Related Post
WASHINGTON, May 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — The Online News Association today opened the call
NEW YORK, May 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Arbitrade Ltd. is happy to announce that
PALO ALTO, Calif., May 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Jumio, the leading AI-powered trusted identity